术语表
一个
负责任的医疗机构
一个负责任的保健组织(ACO)是一组医生、医院和卫生保健提供者共同提供高质量的协调护理病人,而帮助减缓医疗费用的增长。它的特点是支付和护理交付模型,旨在将提供者补偿与护理质量指标和降低总成本的分配的患者群体。
ACO付款可以使用一系列模型均摊,服务收费或捆绑支付,等等)。ACO负责的病人和第三方付款人的质量,适当性和效率提供的卫生保健。根据医疗保险和医疗补助服务中心(CMS),一个路径是“一个组织的卫生保健提供者同意负责质量,成本,和整体护理的医疗保险受益人参加传统的收费服务项目分配给谁。”
ACO的成功模式在培养临床卓越同时控制成本取决于能力”激励医院、医生,急性护理设施,和其他供应商参与形成的联系和促进保健服务的协调,根据国家战略实践负责照顾。卫生事务由马克•麦克莱伦博士的前管理员医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和前专员美国食品和药物管理局(FDA)。通过增加护理协调,治疗可以帮助减少不必要的医疗保健和改善健康状况,从而减少急性照护服务的利用率。
医疗质量由一个路径定义为CMS通过五个领域。他们是“病人/照顾者的经验,护理协调,患者安全,预防健康和高危人口/虚弱的老年人健康。”
配电网的病人人口将主要由医疗保险受益人。在更大、更综合治疗,病人还可能包括那些无家可归,没有保险。病人可能发挥作用在医疗保健他们收到这些“可信赖医疗组织”在通过参与路径的决策过程。
解剖病理学
解剖病理学是通过检查对诊断疾病的器官和组织样本通过使用显微镜,或通过分子、生化或免疫方法。
它不同于临床病理学,疾病诊断通过分析体液在实验室。
在解剖病理医生训练有素的手术标本病理检查(例如,从活组织检查)。这对比临床病理学,血液,喉咙文化和尿液送往实验室进行分析,以确定病人已经或者是一些生理疾病的危险。
美国的病理解剖病理学家的主要认证机构之一。在解剖病理学、注册医生必须完成四年的医学院和三年的居留权。认证的解剖和临床病理学,医生必须做四年的居留权。
病理解剖病理学家通常在医院工作,一般是最次练习在医院和学术医疗中心,在那里研究正在进行。
奥雅纳实验室
奥雅纳实验室是一个非营利国家临床和解剖学病理参考实验室和犹他大学的企业及其病理学系。位于美国犹他州盐湖城,它成立于1984年。目前其首席执行官埃德加Braendle,医学博士。
拥有超过3000名员工,奥雅纳实验室提供了超过3000的测试和测试组合,从常规筛查测试非常深奥的分子和遗传分析。
而不是与客户竞争医生办公室业务,奥雅纳实验室支持客户的现有测试菜单提供高度复杂和独特的实验室测试中,伴随咨询支持,来提高自己的能力来提供实验室服务。
奥雅纳提供诊断实验室测试服务成千上万的客户,包括学术医院、儿童医院、multihospital组,主要商业实验室、集团采购组织、军队和政府设施,和主要的诊所,在所有50个州。是选择的参考实验室的超过50%的美国大学医学中心,儿科医院、教学医院。
奥雅纳的客户包括全国一半以上的大学教学医院和儿童医院,以及区域医院网络、multihospital组,主要商业实验室、集团采购组织、军队和政府设施,主要的诊所。
奥雅纳实验室拥有60多个人实验室专门从事临床和的所有方面解剖病理学。测试菜单包含超过3000个测试,包括高度专业化的和深奥的测试。全面的测试提供病理学、过敏和免疫学,化学、细胞遗传学、内分泌学、胎儿的风险评估,遗传学,血液学,肝炎和艾滋病病毒,传染性疾病,神经学、肿瘤学、遗传学、分子肿瘤学、解剖病理学、儿科和疼痛管理,等等。
ARUP实验室现场执行99%的测试在一个中央位置,操作每天24小时,每周7天,平均和处理45000 - 50000血液标本,体液和组织切片的每一天。
奥雅纳是一家CLIA认证诊断实验室拥有超过25年的经验成功地支持临床试验。奥雅纳拥有超过90客户咨询医学专家。这些专业人士持有教师在犹他大学医学院的任命;许多参与护理团队在猎人癌症医院和儿童医院。
ASCP
ASCP代表美国临床病理学家。它是一个基于专业协会在芝加哥,伊利诺斯州包括130000病理学家和实验室专业人员。
ASCP提供项目成立于1922年,在教育、认证和倡导代表病人,病理学家和实验室专业人员。此外,ASCP出版的教科书,通讯和其他手册,和出版两个行业期刊:美国临床病理学杂志》,主要面向临床的同行评议的病理学和实验室医学研究杂志,和Labmedicine,每月定期致力于为整个实验室社区提供继续教育、职业发展和新兴的信息技术。ASCP还发布关键值,一个季度新闻杂志。
ASCP提供病理学家、医疗子公司、医学生和实验室专业人士的教育资源和专业开发工具,包括继续医学教育、ASCP认证,网络的机会,并表示在华盛顿对病理学专业人士如增加有关的问题实验室标准,改善医疗和患者的需要。
的ASCP认证委员会(中国银行),美国国家标准协会的认证,是马来西亚历史最悠久、规模最大的病理学家认证机构和实验室专业人员。中行已注册超过450000人因为它成立于1928年,代表的黄金标准认证病理学家的助手和实验室专业人员。
ASCP支持持续的学习需求,同时帮助专业人士满足制度、许可和商务部或CMP的要求。ASCP认证委员会认可与赞扬的继续医学教育(CME)为医生提供CME和继续医学教育实验室(CMLE)实验室专业人员。
教育项目包括在线自学和评估,现场电话会议和网络广播和研讨会和会议。
ASCP还提供了各种各样的活动和工具旨在帮助病理学家满足第二部分和第四部分的维护认证(MOC)需求从美国病理学,并帮助实验室专业人员满足认证维护程序(CMP)的要求。除了提供工具来获得CE学分,ASCP新的在线会员门户网站可以帮助专业人士浏览商务部或CMP过程。
ASCP认证
ASCP认证是由美国临床病理学学会识别的个人认证委员会也建立了实验室专业人员的要求。ASCP认证委员会是一个独立的认证机构,发展相关的标准和程序,确保的能力医学实验室人员。
ASCP中行承认公正的重要性进行认证和资格活动。它管理的利益冲突并确保客观性的代表在其从其他协会理事会成员和社会。
认证和资格提供的学科和技术领域。个人坐一个认证需要满足一定的学术和临床要求,并达到预定的可接受的性能或能力水平。认证考试的固定长度和时间,标准被引用和使用计算机自适应测试。
所涵盖的学科和技术领域ASCP认证包括:
- 技师认证histotechnician放血,捐赠者放血和医学实验室技术员
- 技术专家认证的医学实验室的科学家,血液细胞学技士,histotechnologist和技术专家在银行、化学、细胞遗传学、血液学、微生物学和分子生物学
- 专业认证的血液银行、化学、cytotechnology、血液学、微生物学、病理学家助理
- 学位证书持有者在实验室管理
ASCP认证期限为三年。保持有效,从业者必须证明他们的能力,完成记录的教育活动。
ASCP认证是接受美国所有州和地区,阿布扎比和迪拜的城市特许的目的,提供个人符合所有其他许可要求。
中行提供认证学习指南,内容概述,并建议阅读列表作为资源在每个认证考试。在线模拟考试也可以作为一个学习工具的许多中行考试。
ASCP 2013年工资调查的美国临床实验室发现认证实验室专业人员年收入超过non-certified同行。
B
绑定支付
捆绑支付,也称为episode-based付款,付款,集episode-of-care付款,速度,以证据为基础的利率情况下,全球捆绑支付,全球支付包定价,或打包的价格,被定义为卫生保健提供者的报销(如医院和医生)”的基础上的预期成本clinically-defined的护理。“这被描述为“中间地带”服务收费报销(每个服务提供者支付呈现一个病人)均摊(提供者是每个病人付出了“一次性”不管有多少病人接受服务)。
的拥护者捆绑支付注意与医疗费,捆绑支付阻止不必要的关心,鼓励供应商之间取得协调,并有可能改善质量。不像均摊,捆绑不惩罚供应商付款照顾病人病情加重。捆绑支付提供者和病人都提供了额外的优势,通过病人护理的去除效率低下和冗余协议;如重复测试,提供不必要的保健,未能充分提供术后护理。
这种付款方式也表示,修复为消费者提供透明的定价和出版成本和结果数据。病人可以选择一个供应商基于真实数据的比较,没有口碑。捆绑支付也可以鼓励规模经济——尤其是如果供应商同意使用一个产品或类型的医疗供应,医院或综合卫生系统通常可以协商更好的价格如果他们购买散装供应。
另一方面,它的科学证据支持被描述为“不足。“这并不阻止不必要的治疗;例如,医生可能不必要的一些病人就医。
提供者可能寻求利润最大化,避免患者为谁报销可能不足(例如,病人不吃药规定),通过夸大病情的严重程度,给的最低水平的服务,不诊断治疗并发症捆绑的结束日期之前支付,或通过延迟出院后护理捆绑的结束日期之前支付。
与此同时,早期的证据表明,医疗保险的bundled-payment飞行员捆绑支付护理计划,帮助参与供应商改善医疗服务的质量,同时更好地管理医疗保健成本。应该更详细的研究结果证实了这些结果,医疗保险可以决定扩大临床服务的范围,它希望覆盖bundled-payment安排。
C
均摊
人头税是一个付款安排卫生保健服务提供者。支付一个医生或一组医生一组数量为每个注册的人分配给他们,每一段时间,那个人是否寻求治疗。这些供应商通常与一种简约健康维护组织(HMO)称为一个独立的实践协会(IPA),若供应商HMO-enrolled照顾病人。国营医疗补助计划合同也被转换为均摊。
的报酬是基于病人的平均预期医疗利用率,以更大的支付重大病史患者。率也受年龄、种族、性别、就业类型,通常影响这些因素和地理位置,提供护理的成本。
有几种不同类型的人头税,从相对温和的每个成员每月支付(pmpm)病例管理初级护理医师,pmpm支付覆盖所有专业服务,覆盖的总风险pmpm支付所有服务:专业、设备、制药、临床实验室,耐用医疗设备,等。有无数的变化在这些基本均摊类型,这取决于特定服务当事人决定“开拓”和处理服务费为基础或代表团到一个单独的管理公司受益。
下均摊,医生给出的动机考虑治疗的成本。纯均摊费用支付每个病人,不管他们的虚弱程度,给医生一个激励,以避免最昂贵的病人。供应商根据这些计划把重点放在预防保健工作,有更大的金融奖励在预防疾病比治疗疾病。这样的计划避免供应商使用的昂贵的治疗方案。
遵循俄勒冈州的2014领先的医疗改革涉及均摊支付模型,其他州也形成负责任的医疗机构使用人头税的模型。临床实验室和病理组织,在医疗补助计划招生的扩张创造了机会为实验室提供更多的测试。
另一方面,如果定额,它仍然有待观察绑定支付与这些创新的医疗补助计划进一步削弱财政相关的临床实验室和解剖病理组织提供服务的医疗补助受益人参与这些项目。
CLIA认证
CLIA认证下的要求临床实验室改进1988年的修正案所有实体执行一个测试,包括放弃测试,…”材料来源于人体诊断提供信息的目的,预防或治疗任何疾病或损伤,或健康状况的评估,人类“满足某些联邦的要求。如果一个实体执行测试用于这些目的,它被认为是在CLIA实验室,必须注册CLIA计划。
CLIA认证应用程序收集信息医学实验室的操作,这是必要的,以确定类型证书的发放和费用评估。
所有类型的CLIA认证是有效的两年来,和不同类型的证书有:
- 弃权证书,发给实验室执行只CLIA放弃测试
- 证书提供商进行显微镜(PPM)程序-发布实验室的一名医生,中层的医生或牙医执行特定显微手术过程中病人的访问。有限的显微镜程序列表包含在此证书类型和这些是归类为中等复杂性。
- 证书登记,发给实验室允许实验室进行nonwaived(温和的和/或高复杂性)测试直到实验室调查(检查)来确定其符合CLIA规定。只有实验室申请证书的合规或认证将收到一个证书登记证书》。
- 证——发给实验室检查后由国家卫生部,发现实验室符合所有适用的CLIA需求
- 认证证书,发给实验室的基础上,实验室认证的认证机构批准的CMS。这种类型的证书发给实验室执行nonwaived(温和的和/或高复杂性)测试。
有六个CMS-approved认证或组织:
- AABB
- 美国骨科协会
- 美国社会的组织相容性和免疫遗传学
- 可乐
- 学院的美国病理学家(帽)
- 联合委员会认可的医疗机构
实验室申请认证CMS-approved认证的组织也必须适用于CMS辅酶a在同一时间。实验室必须申请最高级别的CLIA认证覆盖他们执行的测试。
任何实验室位于国家有CMS-approved实验室程序免除CLIA认证。目前,有两个州批准程序:华盛顿和纽约(部分豁免)。
如果CMS或国家机构收到起诉一个实验室,实验室可能会接收到一个未经宣布的现场调查,即使它只执行放弃测试或PPM过程。
以下异常CLIA认证申请不论实验室的位置:
- 任何用于法医实验室,只有执行测试
- 研究实验室测试人类标本,而且不报告特定病人的诊断结果,预防或治疗任何疾病或损伤,或健康状况的评估,个别病人
- 实验室认证的物质滥用和精神健康服务管理局(SAMHSA),药物测试的执行符合SAMHSA指南和法规。然而,CLIA认证需要其他SAMHSA-certified实验室进行的测试。
Clia放弃测试
所定义的临床实验室改进1988年的修正案(CLIA),放弃测试分为“简单的实验室检查和程序有一个微不足道的错误结果”的风险。的食品和药物管理局(FDA)决定了测试的标准被简单的低风险的错误和批准制造商的测试系统申请豁免。
测试由CLIA也放弃:
- 造成不合理的损害病人的风险如果测试不正确执行
- 通过FDA家用吗
- 被认为是非技术需要很少或根本没有困难吗
如果一个实验室进行测试的只有放弃,它必须有一个有效的豁免证明书(牛)CLIA和实验室将不定期检查实验室合规。然而,牛实验室可能是随机检查的合规调查,以确保他们只执行放弃测试。
尽管CLIA放弃测试必须是简单的,有一个低风险的错误的结果,但这并不意味着完全放弃测试error-proof。错误可能发生在测试过程中,特别是当制造商的不遵循指示,当测试人员不熟悉测试系统的各个方面。
一些放弃测试潜在的严重的健康影响如果不正确执行。例如,放弃测试结果可用于调整药物剂量,如凝血酶原时间测试在接受抗凝治疗的患者和糖尿病患者的血糖监测。此外,错误的诊断测试的结果,比如人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,可以产生意想不到的后果。减少错误的风险结果,正确执行的测试需要,由训练有素的人员和良好实验室规范的环境里。
许多放弃测试还没有完成根据设计协议,据说有超过50%的测试做的不正确,导致医疗事故,一些致命的后果。
CLIA放弃了一张冗长的测试可以在这里找到。
临床实验室
临床实验室是一个实验,测试是对临床标本为了得到病人的健康信息,有关诊断、治疗和预防疾病。
实验室医学通常分为两个部分,每一个都被细分为多个单位。这两个部分是:
- 解剖病理:单位包括以下组织病理学、细胞病理学和电子显微镜。其他学科有关本节包括解剖学、生理学、组织学、病理学和病理生理学。
- 临床病理学,其中包括:
- 临床微生物学:这包括五个不同的科学。包括细菌学、病毒学、寄生虫学、免疫学和真菌学。
- 临床化学:单位在本节包括血液的仪器分析组件、酶学、毒理学和内分泌学。
- 血液学:这个部分包含自动和手动分析血细胞。
- 遗传学是研究以及附属专业称为细胞遗传学。
- 生殖生物学:精液分析,精子银行和辅助生殖技术。
医学实验室信誉至关重要的健康和安全的病人依赖这些实验室提供的检测服务。今天使用的国际标准医疗实验室的认证ISO 15189。
认证是由联合委员会,美国病理学家,学院艺术展(美国Bioanalysts协会),和其他州和联邦机构。CLIA 88年美国临床实验室改进修正,也决定测试和人员。
此外,许多临床实验室采用质量管理程序,如六西格玛和精益质量改善临床质量,减少周转时间,降低成本,提高生产力。精益和六西格玛过程改进方法。在一个非常基本的层面上,瘦是速度和效率,而六西格玛精密度和准确度,导致数据驱动决策。精益和六西格玛方法发现许多应用程序在解剖病理学实验室和病理组织实践。
临床实验室费用表
门诊临床实验室服务是基于支付医疗保险B部分临床实验室费用表(CLFS)依照第1833节(h)社会安全法案。付款金额较小的宣传,当地费用地理区域或国家的限制。依照法律,国家限制设定在百分之一的所有当地费用表的平均数量为每个实验室测试代码。通胀,每年费用更新基于消费者价格指数的百分比变化。然而,由国会立法可以修改更新费用。
共同支付和扣除条款并不适用于服务支付医疗临床实验室费用表。
每年,新实验室测试代码添加到临床实验室费用表和相应的费用是在回应公众意见过程中开发的。同时,宫颈癌或阴道涂片测试(子宫颈抹片检查),费用不能低于国家最低付款额,最初建立和更新14.60美元每年通货膨胀。
关键访问医院门诊支付实验室服务在一个合理的成本基础上,而不是由费用表。少于50个床位的医院在合格的农村areas-those与人口密度最低四分位数的农村地区支付基于一个合理的成本依据门诊临床实验室检测成本报告时间2004年7月至2006年7月。
的2014年保护访问医疗保险法案(专业),2014年4月1日成为法律,要求实验室报告这些数据和与这些数据相关的测试卷,于2016年1月1日开始。
2017年1月1日,CMS将使用乙方的市场数据制定价格临床实验室费用表。作为目前写的,专业指定CMS不能特定的实验室测试的价格削减超过10%的2017年,2018年和2019年,也没有超过15%的2020年,2021年和2022年。没有限制降价概述了在2022年之后的法律。
临床实验室改进1988年修正案(CLIA)
医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)调节所有实验室检测(研究除外)上执行人类在美国通过临床实验室改进修正案(CLIA)。这些法规包括联邦标准适用于所有美国设施或网站测试人类标本进行健康评估或诊断、预防或治疗疾病。
总的来说,CLIA占地大约251000实验室的实体。实验室服务的部门,在调查和认证组,在中心的临床标准和质量(CCSQ)有责任实现CLIA计划。
CLIA程序的目的是确保实验室检测质量。所有临床实验室必须得到适当的认证获得医疗保险或医疗补助支付。
CLIA规定需要证书的国家临床实验室以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)才能接受人类样本诊断测试。CLIA实验室可以获得多种证书,根据他们的各种诊断测试行为。
三个联邦机构负责CLIA:食品和药物管理局(FDA),医疗补助服务中心(CMS)和疾病控制中心(CDC)。每个机构都有一个独特的角色在确保质量的实验室测试。
食品及药物管理局
- 分类测试基于复杂性
- 评论请求豁免的应用程序
- 发展规则/指导CLIA分类复杂性
CMS
- 问题实验室证书
- 收集用户的费用
- 进行检查和执行法规遵从性
- 批准的私人认证组织执行检查和批准国家豁免
- 监控实验室性能水平测试(PT)和批准PT项目
- 发布CLIA规章制度
疾病预防控制中心
- 提供了分析、研究和技术援助
- 发展技术标准和实验室实践指南,包括细胞学的标准和指导方针
- 进行实验室质量改进研究
- 监控能力测试实践
- 开发和销售的专业信息和教育资源
- 美国临床实验室改进管理咨询委员会(CLIAC)
临床病理学家
在医院的实验室和临床病理学家工作病理组织实践作为顾问医生,开发和应用知识的组织和实验室分析,协助个体病人的诊断和治疗。作为科学家,他们使用的工具在临床实验室科学研究,疾病模型,和其他实验系统,促进疾病的认识和治疗。
临床病理学家在病理组织管理的视觉和微观测试和一个特别大的各种测试涉及自动分析仪的组织样本的生物物理特性和文化。有时通用术语“实验室医学专业”是指那些在临床病理学工作,包括医生、药理学的博士和医生。
据世界最大的职业会员组织临床病理学家和实验室专家,美国临床病理学协会(ASCP),“病理学家是问题解决者,着迷于疾病和渴望开启医学奥秘的过程,如艾滋病和糖尿病,使用实验室医学及其精密仪器的工具和方法。病理学家可以应用科学进步提高医学诊断和治疗的准确性和效率。”
成为一个病理学家需要时间最长的一个教育和培训跟踪所有的医生。需求包括四年的本科学习,加上四年的医学院,加上至少四到五年的研究生病理学实习培训。
美国临床病理学家病理学认证委员会,承认以下次要临床病理学的特点:
- 化学病理学,也称为临床化学
- Hematopathology
- 血液银行/输血医学
- 临床微生物学
- 细胞遗传学
- 分子遗传学病理学
临床病理与临床科学家密切合作(临床生物化学家、临床微生物学家等等),医学技术专家(MTs),临床实验室科学家(CLS),医院管理人员和医师,确保实验室检测的准确性和优化利用。
临床病理学是病理学的两个主要部门之一,另一个是解剖病理学。通常,病理解剖和临床病理学实践,结合有时被称为一般病理。
根据ASCP”,大约有12000委员会认证的病理学家在美国练习他们的专业社区,大学和政府的医院和诊所,在独立的实验室,或在私人办公室,诊所,和其他卫生保健设施。”
临床病理学
临床病理学是一个医学专业,涉及疾病的诊断基于实验室分析的体液,如血液、尿液和组织匀浆或提取使用的工具化学、微生物学、血液学和分子病理学。这个专业需要医学实习。
临床病理学家通常直接所有的特殊部门的实验室,其中可能包括血液银行,临床化学和生物学、毒理学、血液学、免疫学和血清学和微生物学。临床病理学也需要维护实验室信息系统研究和质量控制。
根据美国医学院校协会,“病理学的做法通常是在社区医院或学术医疗中心进行的,病人的治疗,诊断服务,和研究齐头并进。创建新的知识是病理学的命脉和许多学术研究病理学家花大量的时间在他们的职业生涯。”
世界上最大的专业会员组织临床病理学家和实验室专家,美国临床病理学协会(ASCP)说,“病理学家是问题解决者,着迷于疾病和渴望开启医学奥秘的过程,如艾滋病和糖尿病,使用实验室医学的工具及其复杂的仪器和方法。病理学家可以应用科学进步提高医学诊断和治疗的准确性和效率。”
成为一个病理学家需要时间最长的一个教育和培训跟踪所有的医生。需求包括四年的本科学习,加上四年的医学院,加上至少四到五年的研究生病理学实习培训。临床病理学家年薪183000到360000美元不等。
美国临床病理学家病理学认证委员会,承认以下次要临床病理学的特点:
- 化学病理学,也称为临床化学
- Hematopathology
- 血液银行/输血医学
- 临床微生物学
- 细胞遗传学
- 分子遗传学病理学
临床病理学的工具包括宏观检验、显微镜镜检,分析仪、离心机和文化。
全世界ASCP拥有超过100000名成员,“提供卓越教育、认证和倡导代表病人,病理学家和实验室全球专业人士。”
同伴诊断
可以是一个同伴的诊断设备在体外诊断设备或一个成像工具,它提供的信息是至关重要的安全有效使用相应的治疗产品。试管同伴诊断设备的使用与特定治疗产品说明书中规定的使用标签的诊断设备和相应的治疗产品,以及任何通用等价物的标签和生物仿制等价物的治疗产品。
因为同伴诊断测试被设计成与一个特定的药物,这两个产品的开发需要的专家之间的紧密协作食品和药物管理局(FDA)设备中心评估测试,以确定是否可以清除或批准,FDA的药物中心,评估药物来确定它是否可以批准。
测试的效果最好,当开发过程开始之前,药物进入临床试验,增加的可能性,参与试验的患者最可能从治疗中获益。
同伴诊断可以提供信息,如以下:
- 测试结果,确定一个人口的治疗产品将实现更大(或小)的有效性
- 测试结果,确定一个病人,不应该接受一个特定的治疗产品由于therapy-related严重不良事件的可能性
- 测试结果,确定疾病的特征,条件,或障碍具体确定什么类型的治疗方法是合适的
- 测试结果是选择一个安全的基础和有效的治疗剂量。
同伴诊断学的发展已经被监管机构的支持,如美国食品和药物管理局。生物制药行业也接受了同伴诊断的共同发展,与企业合作的发展或追求内部程序。
遗传工程与生物技术新闻指出,频繁引用的例子,一个成功的个性化治疗和同伴诊断对基因泰克的免疫抗体药物赫赛汀®(曲妥珠单抗),这对癌症患者过多表达HER2受体(如乳腺癌),和伴侣诊断测试,HercepTest。诊断测试是选择使用赫赛汀,治疗患者将受益于一个重磅药物。
COVID-19
COVID-19是一种疾病的名称来源于2019年“冠状病毒病。“这是由感染引起的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)。COVID-19 COVID通常被认为更简单。
COVID-19主要影响呼吸系统。它有一个0.66%的死亡率,与年龄增加,高身体质量指数,或历史的肺或心脏疾病风险更高。在80%的情况下,它只产生轻微的症状。
然而,在严重的情况下,它可能导致重要的疾病,可能导致呼吸衰竭,感染性休克和多器官功能障碍综合征。
一个长期的、但不理解,条件被称为“长COVID”,这可能导致感染后条件,包括疲劳、心脏病、神经问题,和消化问题。
导致COVID-19高度传染性的病毒,导致大流行,正式宣布由世界卫生组织(世卫组织)3月11日,2020年。虽然没有正式宣布大流行的结束的,许多权威专家指出其结论发生在2022年的春末或夏初。
临床实验室COVID-19产生了深远的影响,一个巨大的需求SARS-CoV-2测试发生在世界各地,政府补贴的刺激。
COVID-19大流行导致封锁,掩蔽,社会距离,和其他几个感染预防措施,试图减缓SARS-CoV-2的传播。它也破坏了社会、商业和教育活动在整个世界。
几种疫苗开发在2020年底和2021年初以防止COVID-19的传播。尽管最初有效,这种疫苗接种显示减弱效果随着时间的推移,需要加强注射。疫苗是快速开发的不到一年是值得注意的是,信使核糖核酸疫苗技术第一次授权和批准使用医疗监管机构。
而“COVID-19”技术是指SARS-CoV-2引起的疾病,常滥用这个词来形容该病毒。“COVID-19测试”,例如,通常是用来描述正确会被称为SARS-CoV-2测试的存在并不总是导致COVID-19 SARS-CoV-2感染。“无症状COVID-19”是另一个滥用这个词,COVID-19是一种疾病,会产生某种形式的症状。
SARS-CoV-2差异的细微差别和COVID-19一般都失去了公众、媒体和政府官员,导致这两个术语可以互换。
COVID-19抗原检测
快速抗原检测中常用的诊断呼吸道病原体,包括流感病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)。FDA已经批准了紧急使用授权(欧洲大学协会)抗原可以识别SARS-CoV-2的测试。
抗原试验揭示了如果一个人正在SARS-CoV-2病毒等病原体感染。一旦感染了,抗原消失了。
这COVID-19测试检测到某些病毒的蛋白质。使用长鼻拭子(鼻咽拭子)或咽喉拭子液样本,抗原测试可以在几分钟内产生的结果。
COVID-19分子检测
分子诊断是一家集技术用于分析生物标记在基因组和proteome-the个体的遗传密码以及他们的细胞表达基因蛋白质编码应用分子生物学医学测试。这项技术是用于诊断和监测疾病,发现风险,并决定哪些治疗将为个别病人效果最好。
COVID-19的主要临床表现是呼吸系统疾病,PCR测试通常用来测试样本获得的上或下呼吸道。适当的样本类型包括上呼吸道鼻咽拭子或咽喉拭子。
目前有两种类型的诊断测试,分子检测,如rt - pcr检测,检测病毒的遗传物质,从病毒抗原测试,检测特定的蛋白质。
COVID-19 PCR(聚合酶链反应)
COVID-19 rt - pcr测试是一个实时逆转录聚合酶链反应(rrt - pcr)检测核酸的定性检测SARS-CoV-2在上、下呼吸道标本(如鼻咽和口咽拭子、痰、下呼吸道吸入物、支气管肺泡灌洗,和鼻咽洗/吸入)收集来自个人涉嫌COVID-19医疗服务提供者(HCP),以及上呼吸道标本(如鼻咽和口咽拭子、鼻拭子或mid-turbinate棉签)从任何个人收集,包括个人的测试没有症状或其他理由怀疑COVID-19感染。
聚合酶链反应(PCR)方法广泛用于迅速使数百万到数十亿份特定的DNA样本,允许科学家采取一个非常小的样本的DNA并放大到一个足够大的详细研究。PCR是在1984年由美国生物化学家发明Kary Mullis在鲸鱼座公司。
rt - pcr是一种实验室技术用于检测和比较的水平核糖核酸(RNA)和表面蛋白样品,尤其是样品数量有限的RNA。
COVID-19快速测试
快速诊断测试(RDT)是一个医学诊断测试,是快速和容易执行。方法适用于初步或紧急医疗筛查和有限的资源用于医疗设施。他们也允许快速检测在初级保健以前只有一个实验室测试可以测量的东西。他们在2小时内提供当天的结果,通常在大约20分钟。
简单/快速测试设计用于初步筛选试验的结果是必需的,在资源有限的国家尤其有用。
快速诊断检测方法)通常使用试纸或磁带格式,并提供结果在大约20分钟。从病人应用于采集的血液标本样品垫测试卡上还有一定的试剂。
CPT®代码
当前程序的术语(CPT)®代码集是一组医疗代码由美国医学协会通过维护CPT编辑面板。的CPT(AMA)版权保护的描述医疗、外科手术,和诊断服务,设计统一的医疗服务信息和通信过程中医生,程序员,病人,认证组织,和纳税人行政、金融、和分析的目的。
CPT编码是一个实验室的计费过程的关键部分。它们类似于ICD-9和icd - 10编码,除了它标识提供的服务而不是诊断的要求。CPT目前确定的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的一级医疗通用程序编码系统(HCPCS)。
AMA的CPT编辑面板经常从事一个持续的过程改进的努力,包括复审的CPT类别和三级标准。
CPT类别我代码的代码大部分用于临床实验室和病理组计费。他们是五位数字代码包含在CPT的主体。这些代码是程序,符合现代医学实践和广泛执行。代码分配给这一类满足某些标准包括:
- 批准的程序或服务食品和药物管理局(FDA)
- 程序或服务通常由全国卫生保健专业人员
- 程序或服务的临床疗效验证和记录
使用规定的代码几乎所有的医疗保险支付和信息系统,包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和HIPAA和代码的数据集发表在《联邦公报》。
提供了临床实验室服务后,诊断和程序编码如CPT编码被分配到协助保险公司在确定保险和医疗服务的必要性。一旦确定程序和诊断代码,实验室比尔进入实验室集合/收入周期管理阶段。
D
诊断技术
诊断技术包括测试、化验和设备,使临床实验室诊断疾病。新的诊断技术目前改变传染病的检测和相关测试。快速分子检测,例如,使医学实验室提供一个准确的答案回指医师在短短几天相比,所需的大多数长期存在的微生物测试程序。
更多的颠覆性技术包括数字病理和MALDI-TOF质谱分析。数字病理是一种基于图像的信息环境,是通过计算机技术,允许管理信息来自一个数字幻灯片。启用数字病理部分虚拟显微镜的实践将玻片转化为数字幻灯片可以查看,管理,计算机监控和分析。随着张幻灯片成像领域的数字病理发生爆炸,目前被视为最有希望的途径之一诊断医学以达到更好,更快,更便宜的诊断,预后和预测癌症和其他重要的疾病。
MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离时间飞行)质谱临床实验室更准确地识别小需氧的革兰氏阳性杆菌,比以往任何时候都更快,更有效的方式。它使分析生物分子(生物高分子如DNA、蛋白质、肽和糖类)和大型有机分子(如聚合物、聚合物和其他大分子),往往是脆弱的和片段电离时更传统的电离方法。
即使病理学家正在努力开发更敏感和准确诊断测试对于癌症,类似的努力正在进行放射学和成像。事实上,一个研究小组已经开发出一种自组装纳米粒子,可以坚持癌细胞,从而使他们在核磁共振扫描可见,可能消除需要侵入性的组织切片。
研究人员已经开发出一种自组装纳米粒子目标的癌细胞,使它们显示在磁共振成像(MRI)扫描。新的纳米粒子改善MRI扫描功效“专门寻找发现癌细胞的受体,”研究人员称。这种发展成为现实,它有可能改变解剖病理学诊断癌症的作用。
诊断测试
一个诊断测试是任何类型的医学测试执行辅助疾病的诊断或检测。例如,这种测试可以用来确认一个人摆脱疾病,或完全诊断疾病,包括sub-classify关于严重程度和对治疗的敏感性。诊断测试帮助医生给病人护理临床决策。
体检的一些诊断测试部分,只需要简单的工具的熟练的专业人员,并可以在办公室执行环境。其他一些测试需要复杂的设备使用医疗技术人员在临床实验室、或无菌手术室里的使用环境。
一些测试需要的组织或体液样本送到一个病理学实验室进行进一步分析。一些简单的化学测试,如尿液pH值,可以直接测量在医生的办公室。
这样的测试结果的有效性产生在每个实验室是完全依赖于使用的措施之前,期间和之后每个试验。生产一致性好的结果需要一个整体的计划,其中包括质量保证,质量控制、和质量评估。
诊断测试可以分为三类:入侵、微创和非侵入性。
每个测试显示测试结果和目标疾病之间的关联可能是有用的。如果不是自己认为是有用的,然后结合与其他测试结果和/或数据可能导致测试后被认为是足够高的概率规则的诊断或低到足以排除诊断。
同伴诊断也已发展到预选为特定的治疗病人根据自己的生物,这样的靶向治疗可能承诺在个性化治疗的疾病,如癌症。
越来越接受同伴的诊断是一个趋势,可能大大增加的价值临床病理学实验室测试提供医生、患者和纳税人。它已成为越来越普遍和体外诊断为制药公司协议(试管)制造商开发同伴的诊断测试专门为治疗药物,制药公司正在开发。
大多数病理学家和临床经理知道,使用同伴诊断测试预计将增加精度医生开出治疗药物的决定。
E
电子健康记录(EHR)
电子健康记录(EHR)病人的数字版本的论文图表。实时电子医疗纪录,以病人为中心的数字医疗记录,使即时信息和安全授权用户。而EHR含有医疗和治疗病人的历史,一个EHR系统构建超越标准临床收集的数据提供者的办公室,可以包括一个广泛的对病人的护理。
电子医疗纪录可以:
- 包含一个病人的病史,诊断,药物,治疗计划,免疫接种日期,过敏,放射学图像和实验室和测试结果
- 允许访问以证据为基础的决策工具,供应商可以使用关于病人的护理
- 工作流自动化和简化提供者
EHR的关键特性之一就是卫生信息可以被授权提供者创建和管理在数字格式能够共享与其他跨组织多个卫生保健提供者。电子医疗纪录是建立信息共享与其他卫生保健提供者和组织,如临床实验室,专家,医学成像中心、药房、应急设施,学校和工作场所的诊所,所以它们包含信息从所有临床医生参与病人的护理。
根据HealthIT.gov,“更大、更无缝数字医疗保健基础设施内的信息流动,由电子健康记录(病历),包括和利用数字进步和可以改变保健交付和补偿的方式。电子医疗纪录,需要的信息可以随时随地。
“电子医疗纪录给供应商可靠访问病人的完整的健康信息。这种全面的图片可以帮助供应商尽早诊断病人的问题。”
电子医疗纪录可以减少错误,提高病人安全,支持更好的病人结果,因为他们不只是包含或传送信息;他们“计算”,例如,交叉引用处方药,提醒医生病人过敏等等。
经济和临床医疗卫生信息技术(高科技)法》的一个组成部分,2009年美国复苏与再投资法案》,代表了全国第一个实质性的承诺联邦资源来支持电子病历的广泛应用。这项法案包括鼓励使用电子医疗纪录和其他激励措施健康信息技术、基于一个概念“有意义的使用”。
有意义的使用需要使用EHR以及证明它是用来满足客观和可测量的要求。它还包括数据格式的标准化,要求患者能够轻松地访问和下载数字医疗记录和图片供自己使用,扩张质量指标跟踪的范围包括专家和反映的结果,以及护理协调。
额外的标准将重点通过质量改进项目的可持续性,安全性和效率,改善健康结果。
伊丽莎白福尔摩斯
伊丽莎白福尔摩斯是被定罪的前首席执行官Theranos,现在血液测试公司。
福尔摩斯是一个迷人的、有魅力的领导人,将改变世界的临床实验室测试。她的遗产,然而,相反会使迷恋公认的投资者之一,她的性格在她的公司最终证明缺乏背后的技术。
她的垮台是惊人的。2014年,据报道,霍姆斯18美国专利和66美国。专利在她的名字,她被列为共同发明人专利申请超过100。她是最年轻的白手起家的女亿万富翁在2014《福布斯》400单,估计净资产为46亿美元。但在2016年初,《福布斯》更新她的净值为零。
她在2003年创建了Theranos 19岁,而她是一个斯坦福大学的化学工程专业。她随后退出斯坦福大学大二学生专注于她的创业公司。
Theranos”技术是基于她的发明和专利跑30常见的一种方式临床实验室检测通过手指针刺对血液获得使用微流体技术,更快和更便宜的方法比传统的实验室测试技术。
200年到2014年,该公司提供的测试中,特许经营在美国每一个州,价值近100亿美元。
虽然有些观察家预测福尔摩斯的创新将主导临床实验室测试市场,一个深入的调查报告通过《华尔街日报》2015年10月的披露方面Theranos行事隐秘的公司一直从公共视野。这个报告开始的一系列事件会导致Theranos的垮台。
由于监管机构审查,2016年7月,传下来的联邦医疗保险计划(Medicare)严格的制裁Theranos问题在公司的实验室,包括一个为期两年的禁止福尔摩斯拥有任何CLIA-certified实验室。
然后,2018年3月,美国证券交易委员会(SEC)提出指控,专注于Theranos和福尔摩斯据称从投资者筹集超过7亿美元通过夸大或虚假陈述对公司的技术和财务表现。
解决SEC的指控,福尔摩斯同意支付500000美元的罚款和投降几乎1900万股Theranos股票和投票公司的控制权,美国证券交易委员会(SEC)说。同时,她被禁止运行10年的上市公司。当时,福尔摩斯并没有承认也没有否认这些指控。
在2018年晚些时候,联邦检察官指控福尔摩斯在各种项阴谋和电信欺诈指控。起诉后,福尔摩斯辞去CEO。2018年9月Theranos溶解。
福尔摩斯受审后在2021年秋季多个延迟由于COVID-19流行和她怀孕。2022年1月3日,她被判3项欺诈投资者和一项电信欺诈。她将于2022年9月被判刑。
深奥的测试
深奥的测试允许罕见的物质或分子的分析并不表现在常规临床实验室。许多大型商业实验室公司外包复杂和深奥的测试实验室测试参考。然而,随着技术的继续扩大实验室测试,测试被认为是深奥的今天可能在几年内成为常规。这通常是由专门的研究和开发工作的结果的科学家。
这些测试命令当医生需要额外的详细信息,在常规实验室测试,完成一个诊断,建立预后或治疗方案选择和监控。深奥的测试通常需要精密仪器和材料以及专业人员执行和分析结果。测试通常外包给独立的、专门的临床参考实验室因为它不是成本有效的医院和医生办公室内部实验室进行测试。
这些测试比常规测试命令的频率更低,价格通常高于常规测试。深奥的测试通常是相关的医学领域如内分泌学、遗传学、免疫学、微生物学、分子诊断,肿瘤学、血清学和毒理学。分子诊断是深奥的临床测试的增长最快的部分。
美国化学学会出版的目录罕见的分析(多拉)目录很少要求临床试验,并提供详细的实验室执行它们。
实验室执行此类测试的挑战不仅包括寻找合格的医学技术专家也向他们支付更高的工资他们命令,因为稀缺的技能。此外,材料用于这些测试也可以是昂贵的,特别是因为它们不是通常足够大的数量购买符合规模经济。
执行这些测试的实验室功能,包括:
•过敏
•复杂的解剖病理学与执照病理学家
•骨标记
•遗传分析
•HLA测试
免疫系统的功能分析
•毒理学
在美国,labs that perform these tests range from ARUP Laboratories, Mayo Medical Laboratories, Quest Diagnostics Incorporated, and Laboratory Corporation of America to a growing number of specialty esoteric testing laboratories that offer proprietary esoteric assays. Examples of such specialty testing lab companies include Myriad Genetics, Genomic Health, and Foundation Medicine.
F
美国食品和药品管理局紧急使用授权(协会)
紧急使用授权(欧洲大学协会)在美国是一个权威授予美国食品和药物管理局(FDA)的下部分联邦食品、药物和化妆品法案所添加和修改各种行为的国会,包括2013年的大流行和所有风险防范再授权法案(PAHPRA)。
紧急使用授权(欧洲大学协会)当局允许FDA帮助加强国家的公共卫生保护反对CBRN威胁通过促进反水雷舰的可用性和使用需要在突发公共卫生事件。
COVID-19大流行期间,FDA已经发布了许多欧盟配额测试以及治疗,包括康复的等离子体。
服务收费
收费服务一直是临床实验室和病理的主要支付模型组。收费服务(FFS)是一个支付模型的服务支付供应商的发票。它给鼓励医生提供更多的治疗,因为付款取决于数量的护理,而不是护理质量。同样,病人鼓励欢迎任何可能不是必要的医疗服务。保险公司保护自己免受破坏通过设置封面限制每一个受益人。
FFS抬高成本,阻碍了效率的综合护理,和各种改革努力尝试,建议,或者启动(比如朝着减少它的影响绑定支付和均摊)。
医疗保险(医疗保险)和B部分(可选保险,包括医生、医院门诊,家庭健康,实验室测试,耐用医疗设备,指定的治疗,门诊处方药物,和其他服务不受部分)是FFS项目。医疗保险每年处理超过十亿FFS索赔。
作为持续努力削减医疗成本的一部分,该模型由纳税人逐渐被淘汰,医疗组织的价值支付模型,如绩效工资项目和负责任的医疗机构旨在限制成本和供应商之间分散金融风险,同时鼓励协调保健、疾病预防和慢性疾病的更好的管理。这被视为一个威胁生存的临床实验室,希望看到更少的测试命令由卫生保健提供者。
临床实验室管理协会正在努力帮助实验室导航这些变化。”医疗费报销给绑定还款和per-member-per-month支付方式,实验室才会成功如果他们增加医生的价值,帮助诊断疾病,更准确地说,“说CLMA总统保罗杀虫剂。
CLMA已任命这个项目提高临床疗效,或冰。黑暗的报告是CLMA这方面的合作伙伴。
“我们的希望是,冰是一个催化剂,帮助实验室管理员、病理学家、科学家和医学实验室扩大他们的重点实验室以外的操作效率包括可衡量的影响积极病人状况、“杀虫剂说。
食品和药物管理局(FDA)
美国食品和药物管理局(FDA或USFDA)是一个联邦机构的美国卫生和人类服务部的一个美国联邦政府的行政部门。FDA负责保护和促进公共卫生的监管和监督食品安全,烟草制品,膳食补充剂,处方药和非处方的柜台药品(药物)、疫苗、生物制药、输血、医疗设备、电磁辐射发射装置(感染)、化妆品、动物食品与饲料和动物产品。
1906年6月,西奥多。罗斯福总统签署成为法律的食品和药品法案》。下,该法案禁止判处没收货物,州际运输的食物“掺假”。
检查食品和药品的责任等“掺假”或“贴错标签”是美国农业部的化学。1927年,化学局的监管权力在一个新的美国农业部机构重组,食物,药物和杀虫剂的组织。这个名字是缩短了美国食品和药物管理局(FDA)三年后。
FDA是由美国国会授权执行联邦食品、药物和化妆品法案,这是该机构的主要焦点;FDA还执行其他法律,尤其是Section 361的公共卫生服务行为和相关法规,其中许多不直接相关的食物或药物。
FDA最普遍以其在调节新药的开发工作。其权力相关临床实验室包括临床实验室改进修正案(CLIA)规范实验室检测,需要证书的国家临床实验室以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)之前,他们可以接受人类样本进行诊断测试。CLIA实验室可以获得多种证书,根据他们的各种诊断测试行为。
该机构也有权发行市场间隙检验科已经得到了(LDTs)为在体外诊断实验室仪器系统和试管测试套件,希望卖给其他实验室。最近,美国食品及药物管理局决定启动所有LDTs的规定,包括上市前审查高风险LDTs。
H
医疗信息技术
医疗和临床诊断的趋势是采用医疗信息技术(打击)。经济和临床医疗卫生信息技术法案2009(高科技),对可支付医疗法案(ACA)和其他政府规定所有设计组件,为医生提供激励措施,医院、实验室、和其他卫生保健提供者采用电子病历(EMR)的使用,电子健康记录(EHR),实验室信息管理系统(LIMS)和其他形式的冲击。
似乎有三个主要的趋势冲击时一般医疗数据和专门实验室测试数据。他们是直接病人访问,网络访问和移动设备访问。
采用冲击的另一个因素是“有意义的使用”(μ)的指导方针。当激励建立了医疗服务提供者采取打击,所涉及的定义,他们采取的一部分“有意义的使用”(亩)的打击。有意义的使用有几个不同阶段具有不同标准采用者必须满足为了获得财政奖励或避免任何处罚。阶段1μ有许多步骤,但意义而言,采用的趋势是要求合格的专业人士“提供超过10%的所有独特的患者及时电子访问他们的健康信息。”
访问必须通过安全通道进行加密和保护内容。此外,病人的信息必须在四个工作日EPs和放电在医院在36小时内。百分之五十的患者必须获得5%实际上查看、下载或传送来满足第二阶段的措施。
需求的冲击使实验室前线采用实验室信息管理系统,可以连接和电子健康记录直接或通过门户网站。虽然这可以将金融压力小到中型实验室,许多公司提供低成本、可定制的模块化系统或基于web的服务可以扩大当前LIMS功能到新的领域,包括病人的门户。
这些模块的技术要求或基于web的门户网站或服务符合CLIA, HIPAA,和HL7标准,规定以确保个人健康信息的隐私和安全,并且能够被不同的浏览器和设备,包括移动应用程序。
组织学
组织学
组织学是解剖学的一个分支,涉及研究动植物组织结构,只是明显的用显微镜。它也被称为微观解剖学、而不是大体解剖学,包括结构,可以用肉眼观察到。“组织学”一词来源于两个希腊单词:组织,这意味着“组织”商标,这意味着“研究”。
组织病理学,病变组织的微观研究,是一个重要的工具解剖病理学,癌症和其他疾病的准确诊断通常需要组织病理学检查的样本。
组织学研究常常由检查薄片(称为“节”)的组织光学显微镜或电子显微镜下准备幻灯片。
为了区分不同的生物结构更容易和准确,组织学染色通常用于添加颜色,或增强的颜色,某些类型的生物结构,使它们更容易分化与其他类型的结构。染色采用生物组织因为没有固有的对比使用光或电子显微镜观察时。
训练有素的医生,经常许可临床病理学家是人员实际执行组织病理学检查和提供诊断信息基于他们的观察组织的测试。
训练有素的人员准备组织学标本检查可能会获得很多冠军,包括:
- Histotechnician
- 组织学技术人员(HT)
- 组织学技术专家(HTL)
- 医学科学家
- 医学实验室技术人员
- 生物医学科学家
他们的研究领域被称为组织工艺学。
组织学看到最近的变化在自动化技术进步的影响。自动化可以减少人工任务的工作量需要准备和跟踪组织学标本。人工智能也扮演着越来越重要的角色在支持部分的分析,支持解剖病理学家在他们检查的样本。
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ICD编码
国际疾病分类(ICD)设置代码是国际标准诊断工具流行病学、卫生管理和临床用途。ICD编码是由世界卫生组织、指导和协调机关卫生联合国系统内。
最新版本是icd -,它取代ICD-9 10月15日,2015年。
icd -最初是由世卫组织1992年发布的。它已经被大多数发达国家。因此,美国是发达国家的最后一采用icd - 10。
ICD-11定于在2018年被释放。的beta版本ICD-11自2012年以来一直在网上。世界各国使用icd -二十多年预计将迅速采取ICD-11。
ICD设计医疗分类系统,提供一个系统的诊断代码分类疾病,包括各种各样的迹象,细致的分类症状,异常发现,抱怨,社会环境和外部原因的伤害或疾病。
ICD编码使用临床实验室以进行计费,医生、护士、其他供应商,研究人员、卫生信息管理人员和程序员,健康信息技术工人、决策者、保险公司和病人组织的疾病和其他健康问题进行分类的许多类型的健康和生命记录,包括死亡证明和健康记录。
除了启用诊断信息的存储和检索临床、流行病学和质量的目的,这些记录还提供的基础编制国家死亡率和发病率统计数据由世卫组织会员国。最后,ICD用于报销和资源分配决策的国家。
临床实验室和病理组织成功过渡到icd -有一个大的股份。医疗保险B部分申请医学实验室测试必须提交一个适当的ICD代码提供的医生下令实验室测试。实验室测试声称没有一个适当的ICD代码都无法得到医疗保险计划。
体外诊断
在体外诊断(试管)诊断测试能够检测疾病、条件或感染。在体外诊断测试的组织或体液样本,与体内试验,如:
- 微生物的文化,这决定了样品中微生物的存在与否的身体,通常针对检测致病菌
- 基因检测
- 血糖
- 肝功能测试
- 钙
血液中电解质,如钠、钾、肌酐和尿素。
在体外测试可以分类根据被测样品的位置,包括血液和尿液测试。
使用一些测试健康等专业设置临床实验室,为消费者和其他测试是使用在家里。表达"在体外“来自拉丁语,字面上的意思就是“在玻璃。”这个名字反映出历史上这样的测试进行了玻璃器皿,如试管。
与其他形式的医疗技术,试管从未与人体直接交互。他们的价值源于他们提供的信息。这使试管有别于医疗设备和药品,并部分卫生技术中是什么让他们独一无二的。
在美国,在体外诊断产品医疗器械定义第210节(h)的联邦食品、药物和化妆品法》,也可能是生物产品部分351年公共卫生服务的法案。就像其他医疗设备,试管上市前的和时间控制。试管也受临床实验室改进修正的88)1988股。
试管产业稳步增长是由于许多因素,如需求增加传染病每年测试新的病原体菌株发展,比如在季节性流感和H1N1,医院感染的发生率增加。其他因素包括共同所有发达国家老龄化人口增加以及随之而来的慢性疾病的发病率在所有年龄组的人口;DNA测序技术的进步;从新兴市场日益增长的需求,现在才成为能够支付的诊断设备。
ISO 15189
ISO 15189(医学实验室质量和能力的特殊要求)指定质量管理系统要求特定的医学实验室。标准是由国际标准化组织技术委员会212 (ISO / TC 212)。
ISO 15189直接专注于医疗服务的连续性与改善患者安全、降低风险和运营效率。
国际标准化组织发布了三个版本的标准。前两个在2003年和2007年被释放。2012年,该组织发布了修订和更新版本的标准,ISO 15189: 2012(医学实验室质量和能力要求)。标准通常被称为没有版本,仅仅是“ISO 15189。”
ISO / TC 212指定的ISO 15189标准工作组准备基于ISO / IEC的细节17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求。这个工作组包括提供建议的用户实验室服务,患者样本的收集,解释测试结果,提供可接受的周转时间,测试是如何在一个医疗紧急情况和实验室的作用在卫生保健工作人员的教育和培训。
而标准是基于ISO / IEC 17025和ISO 9001,它是一个独特的文档,考虑特定需求的医疗环境的重要性临床实验室病人护理。
可以使用ISO 15189医学实验室开发他们的质量管理体系和评估自己的能力。它也可以用于证实或识别的能力医学实验室通过实验室客户、监管当局和认证机构。
软件解决方案专门为医疗实验室可以帮助实现ISO 15189认证。特别是,文档控制软件可以帮助提高周转时间(乙)文档审查,提高员工效率和提高整体质量。
ISO 15189是世界上增长最快的国际质量标准。世界23个国家采用了标准出版后不到一年,到2013年,标准是通过医学实验室在60多个国家。
ISO 15189认证
ISO 15189认证网关的有效使用质量管理体系(质量管理体系),是所有ISO标准不可或缺的一部分。这些标准的范围从基本的ISO 9001 ISO 15189 -医学实验室和ISO 17025 -能力的测试和校准实验室。
ISO 15189指定特定的医学实验室质量管理体系要求。ISO 15189是世界上增长最快的国际质量标准。
临床实验室和病理组织经验很多好处取得ISO 15189认证。使用质量管理体系创新的临床实验室和病理组织使他们能够令人印象深刻的增长质量、客户满意度和财务表现。时这是一个关键的发展医学实验室的预算缩减和削减更多的实验室测试价格预期。
MedLab解释,ISO 15189认证也可以减少风险,鼓励分享最佳实践和刺激创新。纳税人和卫生保健提供者,认证是一个工具,提供了保证临床实验室服务是安全的,可靠的和良好的价值。它还提供了一种测量质量改进和支持一致性的机制。
病人,认证了信心,他们收到的服务主管和安全,这可以是一个重要的卖点医学实验室。
ISO 15189认证的主要好处之一是,它是全球公认的。一系列Mulitlateral相互承认安排在国际实验室认可合作(ILAC)意味着实验室认可的ISO 15189将有自己的证书和测试报告接受世界各地的超过80个不同的经济体,占全球GDP的95%。
除了ISO 15189认证CLIA 88认证并不能代替它。
任何人都可以自我检测声明提供ISO 15189认证评估的能力。然而,组织如美国实验室认证协会(A2LA),美国病理学家的大学(CAP)是主要授信人ISO 15189在美国
认证联合委员会做的也是,大学的美国病理学家,艺术展(美国Bioanalysts协会),和其他州和联邦机构。
A2LA认证提供临床实验室在34个专业,细分专业。在美国A2LA也是唯一授信人,国际上的认可。
帽子说,它是世界上最大和最有经验的授信人的专业医学实验室认证,领导和加强实验室认证超过50年。病理学家从帽在制定ISO 15189标准。
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实验室效益管理程序
实验室效益管理程序是一个有争议的程序由UnitedHealthcare 2014年,这“旨在帮助提高护理质量和管理适当利用门诊实验室服务,“根据UHC。
实验室服务的试点推出下令佛罗里达网络提供商完全保险UnitedHealthcare商业成员在佛罗里达州,不包括社区卫生伙伴关系。
所有门诊实验室服务成员实验室效益管理项目的一部分受到新要求包括提前通知和新医疗政策。
灯塔实验室解决方案中受益,公司。(BeaconLBS®),专门从事实验室服务管理,管理实验室管理程序UHC受益。
计划下,医生UHC商业服务病人在佛罗里达时必须通知UHC订购80临床实验室测试。预先授权也需要一定的测试。
程序产生了广泛的阻力来自佛罗里达的医生,他抗议,它将会给病人带来不必要的延误治疗,为医生订购测试和不必要的负担。除了实验室测试问题敬请原谅BeaconLBS系统中的算法,其他问题被医生包括所有的排斥,但13佛罗里达实验室从BeaconLBS“选择网络的实验室。”
医生声称,这扰乱了长期的临床医生和他们喜欢的实验室之间的关系。这也意味着患者多年来一直担任医生的首选实验室现在必须访问BeaconLBS网络中的13个实验室之一。
病理学家尤其担心BeaconLBS需要他们第二次评审在订购时某些测试,并确保subspecialist病理学家谁审查测试特定的认证,根据美国病理学家的大学。帽后问UHC重新考虑这两个需求,UHC离开这些需求。
UHC是佛罗里达州第二大健康保险公司大约14%的市场份额。
实验室开发的测试(LDT)
实验室开发的测试(LDT)是一个类型的在体外诊断实验室(试管)过程,个体发展仅供自己使用。
在学术医学中心实验室,这些专有临床实验室检测通常解决创建一个未满足临床需要。
目前,LDTs监管下临床实验室改进1988年修正案(CLIA)。他们一般都没有了食品和药物管理局(FDA),虽然提案在国会试图改变这一安排。
LDTs只能由一个临床实验室提供和使用;否则,他们需要FDA授权才可以生产或使用外部的实验室开发的。
LDTs发挥了重要作用在促进新测试技术的快速发展。然而,有被FDA表示担忧,缺乏监督对这些测试会导致患者不必要的治疗。
这些测试初期发挥了重要作用应对SARS-CoV-2大流行。许多COVID-19测试开始LDTs,然后获得紧急使用授权(欧洲大学协会)来自美国食品和药物管理局。
美国食品药品管理局认为,由于技术的进步和商业模式,LDTs以来演化和扩散显著FDA首先获得监管权在体外1976年诊断。一些LDTs现在更复杂,有一个全国性的,和现在的更高的风险,如检测乳腺癌和老年痴呆症的风险。在这种情况下,LDTs类似于其他试管进行市场评估。
2010年,美国食品药品管理局宣布重新考虑其政策为LDTs执法。四年后,该机构通知国会的意图发行监管框架草案LDTs基于风险的病人,而不是他们是否由传统的制造商或一个实验室。这个草案监管框架包括上市前审查高风险LDTs,像那些用于指导治疗决策,包括许多同伴LDTs诊断,已经进入了市场。此外,草案的框架下,FDA将继续行使执法自由裁量权对低风险LDTs LDTs罕见疾病,等等。
这些语句为最近发展LDTs是如何管理的。2021年,核实准确的前沿IVCT发展法案(有效的行动)是两党的国会议员提出的。如果有效的法案成为法律,FDA将有明确的监管权LDTs和一般需要这些测试已经被销售或使用前FDA的批准。CLIA对LDTs会减弱的影响下有效的行动。
很大一部分的实验室领导和病理学家认为,通过有效的行动扼杀创新领域的临床实验室测试由于FDA审查相关的成本和资源。市场有效的法案的支持者认为,FDA批准所有试管测试,因为他们需要类似于医疗设备,因此需要大量的数据收集。
截至2022年8月,有效的行为被附加到一个更大的参议院法案,专注于食品及药物管理局用户费用。仍在等待更大的法案进行投票。众议院版本的有效行动仍然是一个单独的法案。
实验室信息管理系统(LIMS)
实验室信息管理系统(LIMS)是一种计算机程序或信息管理系统旨在处理实验室的工作流程和数据跟踪信息。在行业虽然有细微的差别,术语LIMS经常交替使用实验室信息系统(LIS)。多年来的临床诊断实验室和医疗一般规定——取决于纸订单和请求和结果报告。
2014年2月,美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一个修正案临床实验室改进1988年修正案(CLIA)被称为“最后的规则”,显著增加病人访问和授权。最后的规则给病人(或其授权代表)有权访问直接从实验室测试报告没有第一次接受授权的医疗服务提供者。它不需要实验室解释测试结果,只是提供给他们。
此外,最终的规则下消除异常HIPAA,免除CLIA-certified或CLIA-exempt实验室提供个人访问自己的健康信息。
在最后的统治下,病人仍然可以接收来自他们的医生如果他们选择的测试报告,但现在他们可以选择从实验室获得结果。调查显示,绝大多数的病人想要访问。提供的负担并提供它的方式是有意义的和可靠的,在医疗行业的肩膀上,临床实验室。
现代LIMS的许多组件,包括电脑供应商订单输入(CPOE),规则的能力,条码,与实验室仪器和LIMS系统直接接口,EMR,电子医疗纪录,病人门户网站,添加丰富的内容和潜力patient-oriented数据解释。
超过一个能耗不同实验室,许多不同类型的实验室,和多个复杂的连接之间的LIMS需要医生、医院、诊所、保险公司和病人,连通性和标准化不是一件简单的事。
联邦政府,特别是通过立法等患者保护与平价医疗法案(ACA)和经济和临床医疗卫生信息技术(高科技)Act of 2009),提供了激励和惩罚所有的卫生保健提供者,包括实验室、采用电子卫生信息技术(打击)这是可互操作和可访问。
实验室质量管理体系
质量管理体系(QMS)要求ISO 15189:2012,是一个组织文件的编译,建立政策和程序需要直接和控制一个组织关于质量。一般管理活动相关的规定和管理资源,提前考试,考试和考试流程和后评价和持续改进。
QMS捕获一个组织的要求和结构提供了一个路线图,解释了,什么,何时、何地和如何实现可持续的和可重复的结果。
质量管理体系包括政策、程序、标准操作规程和记录,所有这些提供的证明目标,分配责任,描述如何执行这些责任和提供过去的账户或合规事件的证据。
这是一个系统,一个组织的目标是减少并最终消除不符合规范,标准和顾客期望在最成本有效和高效的方式。
使用质量管理体系的创新临床实验室和病理组织使他们能够令人印象深刻的增长质量、客户满意度和财务表现。时这是一个关键的发展医学实验室的预算缩减和削减更多的实验室测试价格预期。
在所有方面的医学实验室,要求越来越严格。每年,实验室发现自己为符合更高的标准临床实验室改进行动(CLIA)需求和医疗保险认证指南。这种情况会变得更加复杂临床实验室的脸也需要满足的要求负责任的医疗机构(治疗)和类似的模型集成的临床护理。早期采用者应对这些市场动力学通过战略使用质量管理体系来提高临床实验室组织的性能。当他们做的,他们经常获得竞争优势。
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有意义的使用
当联邦政府签署成为法律经济和临床医疗卫生信息技术(“高科技”)作为ARRA的一部分,这是,在某种程度上,旨在创造激励机制使用健康信息技术、它的许多激励基于“有意义的使用”。
通过三个不同阶段进行需求的目的是在数年。
第一阶段,有意义的使用:设置一个基线对电子数据采集和医疗信息共享。需要的使用电子健康记录(EHR)以及一个演示,这是用来满足客观和可测量的需求。有15所需的核心目标和菜单的其他目标,其中一些必须满足以满足质量测量的阈值,以获得财务激励高科技法案颁布的规范中引用。在大多数情况下这是在2011年到2013年实现。
第二阶段,有意义的使用:第二阶段关注“增加健康信息的电子捕获在一个结构化的格式,以及增加供应商之间的临床相关信息的交换护理在护理转变。”
第二阶段提出三大需求。首先是数据格式的标准化,这是旨在简化医疗信息是如何捕获和跨不同的IT系统,共享。、改进互操作性。
其次,它要求病人能够轻松地访问和下载他们的数字医疗记录和图片,供自己使用。
第三,它扩大了质量指标跟踪的范围包括专家和反映的结果,以及护理协调。
作为第二阶段的一部分,医疗机构必须满足一个冗长的衡量标准的列表。
第三阶段,有意义的使用:第三阶段需求在2015年被释放。这些标准关注的可持续性计划通过提高质量,安全性和效率,改善健康状况,包括:
- 8目标合格的专业人员,符合条件的医院,儿童和青少年卫生与发育司:在阶段3中,超过60%的提议的措施需要互操作性,从第二阶段的33%
- 公共卫生报告测量选择灵活的选项
- 有意义的临床使用质量度量报告与CMS质量报告程序
- 完成应用程序编程接口(api)的使用,使新功能的开发搭建桥梁系统和提供更多的数据访问。这将帮助病人前所未有的访问自己的健康记录,不赋予个人健康决策的关键。
医学成像
医学成像技术和创造的过程的可视化代表身体内部的临床分析和医疗干预。它试图揭示内部结构隐藏在皮肤和骨骼,以及诊断和治疗疾病。它还建立了一个数据库正常的解剖学和生理学可以识别异常。虽然切除器官和组织的成像医疗原因,可以执行这些程序通常考虑的一部分病理学而不是医学成像。
作为一门学科,在其广泛的意义上说,它是生物成像和放射学了它使用的x射线照相成像技术、核磁共振成像、医学超声或超声内镜,弹性成像,触觉成像,温度记录、医学摄影与核医学功能和正电子发射断层扫描成像技术。
使用的成像类型取决于症状和检查身体的一部分。它们包括:
- x射线
- CT扫描
- 核医学扫描
- 核磁共振扫描
- 超声波
在临床背景下,“不可见光成像通常等同于放射学或临床成像,和医生负责解释(有时收购)的图像是放射科医生。“可见光”成像仍然包括数字视频或照片,可以看到没有专用设备。皮肤和伤口护理使用可见光图像的两种形式。
诊断放射学指定医疗成像的技术方面,特别是医学图像的采集。放射线技师或放射技师通常负责获取医学图像诊断质量,尽管一些辐射干预由放射科医生执行。在放射学评估解剖学、核医学提供了功能评估。
根据新英格兰医学杂志》上,医学影像的发展诊断技术“改变了临床医学的面貌”在最后一年。今天,成像和放射治疗是护理质量的基础。
医学成像可以在医院或在执行独立的社区临床实验室或医学影像中心。
医学实验室
医学实验室或临床实验室是一个实验室测试完成临床标本为了得到病人的健康信息,有关诊断、治疗和预防疾病。
实验室医学通常分为两个部分,每一个都被细分为多个单位。这两个部分是解剖病理学和临床病理学。
临床实验室的卫生机构的分布差别很大从一个地方到另一个地方。
医学实验室的工作人员可能包括:
- 病理学家
- 临床生物化学家
- 病理学家的助理(PA)
- 医学实验室的科学家(太,美国职业足球大联盟或CLS)
- 医学实验室技术人员(MLT)
- 医学实验室助理(MLA)
- 抽血者(PBT)
在许多国家,主要有两种类型的实验室处理大多数医学标本。医院实验室附加到医院,并执行测试的病人。私人(或社区)实验室收到样品从全科医生,保险公司、临床研究网站和其他健康诊所进行分析。
这些也可以称为参考实验室更不寻常和模糊的测试执行。这些包括梅奥医学实验室、奥雅纳实验室,探索诊断和LabCorp。对于极其专业的测试,样品可能去研究实验室。许多测试在不同实验室之间发送样品罕见。更成本有效,如果一个特定的实验室专门从事一种罕见的测试,接收从其他实验室标本(和金钱),同时发送测试不能执行。
今天实验室由一个系统的软件程序和计算机交换数据的患者中,测试要求和测试结果称为实验室信息系统或系统。李家是界面上的医院信息系统。
这个系统使医院和实验室订购正确的测试要求每个病人,跟踪单个病人或标本的历史,并帮助保证更高质量的结果以及印刷困难的副本结果病人图表和医生检查。
医学实验室信誉至关重要的健康和安全的病人依赖这些实验室提供的检测服务。我们今天使用的国际标准认证的医学实验室是ISO 15189。在美国,下临床实验室改进1988年修正案(CLIA),医学实验室的认证是通过联合委员会,美国病理学家,学院艺术展(美国Bioanalysts协会),和其他州和联邦机构。CLIA 88或美国临床实验室改进修正案还规定测试和人员。
医学技术专家
医学实验室的科学家(MLS)(也称为一个医疗技术专家,临床科学家,或临床实验室技术员)是一个医疗保健专业人士执行化工、血液、免疫、微生物、和细菌学的诊断分析体液,如血液,尿液,唾液,凳子,脑脊液(CSF)、腹水、心包液,滑液,以及其他标本。医学实验室的科学家的工作临床实验室以及医院、医生的办公室,参考实验室,工业生物技术实验室和临床实验室。
在美国,一个医学实验室的科学家(MLS),医疗技术专家(MT)或临床实验室科学家(仅加州CLS)通常获得学士学位临床实验室科学、生物科学、医疗技术或生活/生物科学(生物学,生物化学,微生物学,等等),在这种情况下,认证的认证培训项目也是必需的。医疗技术专家认证和存在的认证机构,包括国家医学实验室科学委员会或美国临床病理学协会(ASCP)有权使用凭据“联盟”他们的名字。
子专业还需要四年的学位包括细胞学技士,研究细胞和细胞异常,和histotechnologists工作组织异常的检测和治疗引起异常的疾病。
此外,也有医学实验室技术员(mlt) +获得为期两年的学位认证。
在美国,临床实验室改进修正的88)定义了执行测试所需资质等级不同的复杂性。临床实验室科学家,医疗技术和医学实验室科学家最高水平的资格,和一般资格执行最复杂的临床试验包括HLA测试(也称为组织类型)和血型参考测试。
大多数医疗技术人员都是多面手,熟练的临床实验室的各领域。然而一些专家,合格通过独特的本科教育或额外的培训执行更复杂的分析比平时在一个特定的领域。专业包括临床生化、血液学、凝固微生物学、细菌学、毒物学、病毒学、寄生虫学、真菌学、免疫学、免疫血液学(血库)、组织病理学、组织相容性、细胞病理学,遗传学,细胞遗传学,电子显微镜,试管受精实验室。
与这样一个专业医疗技术人员可能会使用其他的凭证,如“SBB”(血液专家银行)从美国血库协会,或“SH”从ASCP(血液学专家)。
在美国,医疗实验室科学家可以注册并使用在感染控制。这些专业人员传染病监测和报告结果来帮助限制医源性和院内感染。他们也可能教育其他医务工作者对这些问题和减少他们的方法。
医疗保险B部分
医疗保险B部分医疗保险可以支付一些服务和产品没有被部分覆盖(医院保险)年龄在65岁及以上的美国人来说,工作和支付系统。它还提供健康保险,年轻的残疾人。
B部分报道开始一次病人满足他或她的扣除2013年(147美元),然后通常医疗保险覆盖80%的批准服务,而剩余的20%是由病人支付,直接或间接由私人补充性医疗保险保险。
为临床实验室和病理组织,B部分涵盖了实验室诊断测试。实验室测试包括某些血液测试,验尿,测试组织标本,和一些筛查。他们必须提供的一个实验室,满足医疗需求。
复杂的规则是用于管理的好处,并且每月都会定期发布它描述覆盖标准。在国家层面上这些报告出具CMS,和被称为国家承保范围(非传染性疾病)。当地承保范围(LCD)应用在多个区域由一个特定的区域医疗保险B部分承包商和当地医疗审查政策(LMRP)于2003年取代液晶显示器。
医疗保险乙方支付约占15%的最大的两个国家实验室公司的收入。相比之下,共同为社区实验室有30%至65%的收入来自医疗保险支付乙方。
B部分覆盖也可以由私人保险公司通过提供医疗保险计划的优势。登记在私营医疗保险优势计划自2006年以来增加了一倍多,根据《纽约时报》。这些计划也开始流行起来,临床实验室和病理组织继续发现自己没有病人他们曾经。现在医疗保险受益人参与利用计划占所有医疗保险受益人的近三分之一。
一般来说,医疗保险增长优势招生有利于国家实验室,与私人保险公司为他们提供独家网络合同。这意味着更少的市场访问这些病人由社区实验室。
猴痘
猴痘是由猴痘病毒引起的一种疾病。这种病毒是一种痘病毒,病毒的家庭,还包括:
- 天花病毒,或天花
- Orf病毒
- 接触传染性软疣
猴痘通常导致发烧和非特异性症状大约一到两周后曝光。皮疹和哭泣的病变,最终干燥,地壳,并开发发烧后脱落,一般每次持续两到四个星期。大量的病变通常开发;然而,一些人的经验只有一个病变。若不及时治疗会引发感染的约1%至3%的病例。
1958年在猴子猴子最初发现在非洲灵长类动物研究。第一个记录人类猴痘在1970年被记录。直到2022年爆发,人类病例一般都局限于中部和西部非洲国家。
一个持续的爆发始于2022年5月。这导致了猴痘的传播疾病的区域以前从未发生。不同于过去的爆发的最初的传播主要是通过男性同性恋之间的亲密接触,传播的一种手段,并不是之前爆发的特征。这导致了一些阻力测试由于社会歧视,然后可能增加病例数。
美国政府在应对疫情,猴痘临床实验室检测包五个商业发布增加国家的测试能力。
猴痘爆发发生在COVID-19流行的高跟鞋让一些想知道公共卫生系统是否适当装备来处理这些情况。就像大流行开始时,患者获得猴痘检测问题。然而,重要的是要注意,猴痘感染远低于SARS-CoV-2病毒导致COVID-19。
猴痘病毒的传播仍然是当前的研究课题。它被认为是传播通过一些手段,包括:
- 从这些病变与猴痘病变或流体。
- 接触呼吸道分泌物从被感染的人。
- 性或与另一个人亲密接触。
- 准备吃肉或者其他产品从受感染的动物。
猴痘测试执行通过病变拭子样本和测试这些标本使用聚合酶链反应(PCR)检测。这种方法的测试检验的标本中发现的病毒遗传物质的存在。的美国食品和药物管理局(FDA)建议不要使用样本以外的病变拭子样本测试病毒。因此,血液样本是不被认为是一个有效的选择。随着猴痘变得更普遍,很可能新测试方法将被开发。
猴痘仍是一个正在进行的研究领域;然而,大多数人没有医疗干预与这种疾病恢复。治疗可能包括抗病毒药物的使用,尤其是在那些更容易患严重疾病。症状也可能被视为他们开发。
对猴痘疫苗存在,疾病可以预防猴痘。根据美国疾病控制中心和表示,两种疫苗可以使用:
- JYNNEOS疫苗。
- ACAM2000疫苗。
也都接种预防天花。
2022年爆发前,只有一个其他猴痘爆发在美国影响这发生在2003年,47人都暴露在草原宠物狗。这是第一次报道猴痘在美国,它只涉及到从动物传播给人。
从2003年到2022年,只有少数孤立的感染被报道在美国和专门涉及旅途情况。
N
Nanotainer
nanotainer的专有名称是一个小瓶,不到半英寸高,打算放几滴血液作为自称“颠覆性”的一部分血液测试技术发明的Theranos。
Theranos声称其专有技术允许它运行多达200个血液测试几滴血,通过指尖画一根针,而是包含在Nanotainer。
然而,当联邦食品和药物管理局进行突然检查Theranos设施在2015年8月和9月,据报道,nanotainer二类医疗器械,制造商必须使用特殊的标签,满足性能标准,开展上市后监测。FDA指出,Theranos使用设备没有批准或者核准。
Theranos认为nanotainer一级设备,然而,没有监管要求的FDA记录投诉的检查,包括nanotainer设计评估,没有确保装置”符合定义的用户需要和预期用途。“此外,nanotainer”不是验证在实际或模拟的使用条件下,”和设备没有充分的风险分析记录。FDA还说有日志记录客户投诉程序不足,而且抱怨Theranos技术没有工作没有审查或调查。
Theranos后曾在2014年参与诉讼反对提起Theranos”商标,正欲申请该基金持有的商标名称“Microtainer。”
Theranos回应,提交论文要求,美国加州北区地方法院规则“nanotainer”不侵犯“microtainer”正欲使用的商标。当事人仲裁和解决他们的纠纷9月28日,2015年,显然没有钱易手。
然而,2015年10月,Theranos创始人伊丽莎白福尔摩斯宣布该公司不再使用nanotainer除了一个FDA不测试,1型单纯疱疹病毒,它在7月获得FDA的批准。超过240个血液测试,她说,Theranos表现传统静脉穿刺试管和标准分析技术。
截至2015年末,Theranos没有公布的数据或同行评议的研究,以证明其申领nanotainer或其血液分析技术。成为一个主要的目标后暴露的华尔街日报》,CMS制裁和众多诉讼在2016年,该公司宣布离开临床实验室业务专注于设备开发。
P
病理组
病理组织是一种组织临床病理学家致力于疾病的诊断基于实验室分析血液和尿液等体液、组织、使用的工具化学、临床微生物学、血液学和分子病理学。临床病理学家工作的密切合作医学技术专家医院管理部门,咨询医师。
病理组织的业务模式一直被作为私人组织实践,包括独奏的医生,医疗集团合作,专业公司(PC),有限责任公司(有限责任公司),和类似的专业商业组织。是常见的病理组与一个或多个医院提供的合同解剖病理学专业的服务和临床病理学专业服务。
病理学本身是一个疾病的因果关系研究的重要组成部分,而现代医学的主要领域和诊断。病理学的术语可能被广泛用来指疾病的研究,结合广泛的生物科学研究领域和医疗实践,或多个勉强来描述当代医学领域内工作的“一般病理,包括许多不同的但相互关联的医学专业诊断疾病主要通过分析组织,细胞,体液样本。
病理学家在医院实验室和病理组织实践顾问医生,开发和应用知识的组织和实验室分析,协助个体病人的诊断和治疗。作为科学家,他们使用的工具在临床实验室科学研究,疾病模型,和其他实验系统,促进疾病的认识和治疗。
临床病理学家在病理组织管理的视觉和微观测试和一个特别大的各种测试涉及自动分析仪的组织样本的生物物理特性和文化。有时通用术语“实验室医学专业”是指那些在临床病理学工作,包括医生、药理学的博士和医生。
免疫病理反应,研究生物体的免疫反应,感染,有时被认为属于临床病理学领域。
成为一个病理学家需要时间最长的一个教育和培训跟踪所有的医生。需求包括四年的本科学习,加上四年的医学院,加上至少四到五年的研究生病理学实习培训。
个性化医疗
个性化医疗或点是一种医疗模式,提出了定制的医疗保健、医疗决策、实践,和/或产品为病人量身定做个体化治疗。在这个模型中,诊断测试常用于选择适当的和最佳的治疗方法基于病人的遗传内容的上下文或其他分子或细胞分析。
遗传信息的使用在下午的某些方面发挥了重大作用。这个术语最初在遗传学的背景下,尽管它已经扩大到包括各种个性化的措施。
个性化医疗并不局限于药物治疗。计算能力的进步和医学成像为个性化医学治疗铺平了道路,考虑患者的遗传、解剖和生理特征。
几个方面,包括“精密医学”,“有针对性的医学”和“药物基因组学”有时可以互换“个性化医疗。”
根据食品及药物管理局,这个术语通常被认为是提供“正确的病人正确的药物在正确的时间在正确的剂量。更广泛地说,下午可能被认为是医疗个人特征的裁剪,需要,和偏好的病人护理的所有阶段,包括预防、诊断、治疗,并随访。
遗传和分子不同的疾病知识的进步人们普遍预计产生更多的机会点的产品和服务。临床实验室和病理组织不断开发新的功能在分子诊断,如分析DNA, RNA,人类蛋白质组。
报销政策必须重新定义以适应变化,下午将到医疗保健系统。一些因素被认为是各种基因测试的有效性水平在一般人群中,成本效益相对于福利,如何处理支付系统极其罕见的条件,以及如何定义“共享风险”的保险概念合并的新概念的影响“个人风险因素。”
药物基因组学
药物遗传学是研究基因如何影响一个人对药物的反应。这个相对较新的领域结合药理学(药物)的科学和基因组学(基因及其功能)的研究开发有效、安全的药物和剂量,将根据一个人的基因构成。医学专家和管理员希望这将拯救生命,同时也提高的实践个性化的医学,药物和药物组合的优化为每个独特的基因组成。
许多药物是目前可用的“一刀切”,但他们不工作对每个人都一样。是否用来解释病人的反应或缺乏治疗,或作为预测工具,个性化医疗希望达到更好的治疗结果,更大的功效,最小化的出现药物毒性和药物不良反应(adr)。药品不良反应是住院和死亡的一个重要原因在美国。
从获得的知识人类基因组计划,研究人员正在学习继承的基因差异如何影响人体对药物的反应。这些遗传差异将用于预测药物是否会对一个特定的人,有效预防药物不良反应。
药物基因组学领域仍处于起步阶段。使用目前相当有限,但在临床试验新方法正在研究中。在未来,药物基因组学将允许定制的发展药物来治疗一系列的健康问题,包括心血管疾病、老年痴呆症、癌症、艾滋病、和哮喘。
药物基因组学一词通常可以互换使用遗传药理学。虽然两方面与药物反应基于遗传的影响,药物基因学关注单一的药物相互作用,药物基因组学包括更全基因组关联的方法,将基因组和表观遗传学在处理多个基因药物反应的影响。
保护访问医疗保险法案(专业)
2014年4月1日,美国总统巴拉克•奥巴马(Barack Obama)签署了4302号决议:保护访问医疗保险法案2014(专业)。法律的主要目的是扩展可持续增长率(SGR)公式12个月。
随着SGR扩展,专业营销摸彩袋Medicare-related问题解决。
在专业下,许多临床实验室组织将会看到一个大幅下降在未来几年价格支付给他们报销在实验室测试医疗保险B部分。法律规定,联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)可以开始制定2017年那些降价。
六个方面的专业特别适用于临床实验室:
- 定价与市场数据:需要一定的实验室,从明年1月1日起,2016年报告private-payer付款率和测试卷。
- 新类别——先进的诊断测试(adt):对于某些发达国家和由单一的实验室测试,adt的首期付款将被设置在“实际收费列表。“如果收取超过private-payer率130%以上,CMS可以收回多付的款项。
- 设置新的测试价格和专家顾问小组:以确保透明和可靠的决定工资和保险,CMS将组装一个外部顾问小组,包括临床医生和其他技术专家。此外,CMS必须遵循人行横道或gapfill过程来确定初始支付率和解释,以透明的方式,如何计算。
- 医疗保险如何处理的变化实验室测试代码:新实验室测试,CMS将使用临时HCPCS代码启用永久HCPCS或CPT代码之前付款。
- 保险需求和决策:支持公平开放的覆盖决定实验室测试时当地的报道需要决心,mac电脑现在必须遵循定义开发和上诉程序。
- 监督过程的创建覆盖准则和组实验室测试价格:两个级别的监督是写进法律:一个由美国政府问责办公室(GAO),其他由监察长办公室(OIG)卫生和人类服务部(发病率)。
年代
SARS-CoV-2
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)是一种急性呼吸道病毒。这种病毒会导致呼吸道疾病COVID-19和全球大流行的起源,从3月11日,持续了2020年,到2022年中期。
COVID-19通常产生轻微症状大多数人,特别是人收到了疫苗接种或健康状况良好。然而,一小部分人COVID-19导致严重症状,包括呼吸衰竭、败血症和多器官功能障碍综合征,它可能致命。SARS-CoV-2感染并不总是导致一些人COVID-19并无症状。
SARS-CoV-2人与人通过液滴时释放一个感染者咳嗽,打喷嚏,或者谈判。也可能通过接触传播病毒的表面,然后触摸一个人的嘴巴,鼻子,眼睛,尽管这种传播方式是稀少。COVID-19大流行期间,试图减缓或停止SARS-CoV-2导致锁定的传播,掩蔽,社会距离,和其他几个感染预防措施。
除了临床讨论,SARS-CoV-2引入全面的社会和商业的出现改变美国和其他国家的:
- 许多学生在美国上学期间在家远程数月或更长时间的高度流行。
- 城市和州政府暂时禁止大规模的、面对面的事件。
- 商务和休闲旅行几乎停顿一段时间。
- 一个具有历史意义的失业发生在2020年激增。
- “大辞职”看见许多工人离开他们的工作提前退休或寻求更有价值的职业。
SARS-CoV-2继续争论的起源。一个理论认为,该病毒起源于生物实验室在武汉,中国。有证据表明,nih、功能研究被进行冠状病毒在这个实验室,一些证据表明,实验室事故可能SARS-CoV-2向公众发布。另一个主要理论认为,SARS-CoV-2跃升至人类从受感染的动物在武汉的一个湿货市场销售,中国。
自最初进入人体循环,SARS-CoV-2经历了几个突变。这导致的多个变种SARS-CoV-2 COVID-19普遍在不同的大流行。SARS-CoV-2变异的种类主要有:
- α(B.1.1.7)出现在2020年11月,最终被三角洲流离失所的变体。
- β(B.1.351),是在2020年晚些时候在南非。β蔓延到许多国家,但从来不是常见的在美国
- δ(B.1.617.2)出现在2020年底,成为全球占主导地位的压力直到流离失所ο变体。
- ο(BA.1),这是2021年11月首次发现,截至2022年8月,是SARS-CoV-2的主要菌株。
虽然技术上SARS-CoV-2指病毒和COVID-19指的是病毒引起的疾病,这些术语可以互换。这导致了诸如“无症状COVID-19”和“COVID-19测试”获得广泛使用,尽管技术上是不正确的。
COVID-19大流行产生了深远的影响临床实验室,产生一个巨大的对全世界SARS-CoV-2测试的需求。
SARS-CoV-2测试主要包括:
SARS-CoV-2测试需求的增加导致了许多新的临床实验室进入操作,其中许多只关注这样的测试。随着SARS-CoV-2测试的需求下降,这些实验室不得不主新的商业模式或关门。
抗体血清学测试(测试)
抗体或血清学测试是一个血液测试,寻找先前COVID-19感染的迹象。它检测到抗体,这是抵御感染的血液中的蛋白质。抗体检测有很多承诺,因为它将帮助我们理解的普遍性COVID-19在我们的社区。
COVID-19抗体测试,也称为血清学试验,是一种血液测试,可以发现如果一个人有SARS-CoV-2抗体,导致COVID-19的病毒。COVID-19抗体测试可以帮助识别那些可能已经感染了SARS-CoV-2病毒或从COVID-19感染中恢复过来。
抗体测试不能确定你目前COVID-19病毒感染的。
六西格玛
六西格玛,像瘦,用于改善操作过程的质量和效率。在过去的十年中,这些过程改进技术越来越多的被应用在制造业之外,例如,在医疗保健。
而精益关注识别简化流程和减少浪费的方法,六西格玛的目标是主要过程,如在使用临床实验室和病理组实验室,更加统一和准确的统计方法的应用。
随着精益,这种过程改进技术已经成为受欢迎的实验室与实验室来简化流程,降低成本,提高生产率和改进质量的时候越来越多的实验室压力下降的价格趋势的实验室测试。同时,实验室能够增加价值提供给“客户”,病人。
原则六Sigma-based系统最初是由比尔•史密斯的摩托罗拉在1986年作为一种消除缺陷在制造业,一个缺陷被认为是一个产品或过程,未能满足客户的期望和需求。这个名字是指质量水平定义为3.4缺陷的近乎完美的缺陷率每百万机会。作为过程改进策略,它得到了太多的关注通过其与通用电气(General Electric)前首席执行官杰克威尔士。
六西格玛还包括指定的培训和认证流程专家(称为黑带、绿化带、或其他类似的标题)在组织引导六西格玛改进的努力。其他特色包括过程质量改进的期望转化为财务指标来评估价值和最高管理层的积极参与所有项目。
六西格玛是通常结合精益管理技术生产的一种方法依赖于一个协作的团队努力提高性能通过系统地消除浪费(瘦)以及缺陷,生产过剩,等待,不可利用人才、运输、库存、运动和额外的处理(六西格玛)。
T
Theranos
Theranos是一次失败的血液分析公司,后因获得100亿美元的估值,而实际上他们并不需要证明,功能的技术。
Theranos成立了企业家伊丽莎白福尔摩斯。它的名字是一个组合治疗和诊断。福尔摩斯公司于2003年成立,辍学斯坦福大学的大二学生。
该公司宣布将离开临床实验室业务在2016年成为一个主要的目标暴露的华尔街日报》CMS制裁,和众多的诉讼。Theranos大卫·泰勒于2018年最终解散其CEO。
Theranos声称它可以执行使用finger-stick数以百计的实验室测试收集micro-specimen瓶而不是一根针和一些真空采血管的血液。该公司表示,它可能会在四个小时返回结果大约一半的典型医疗保险B部分实验室测试费用。这将是指数那么痛苦,更快,更便宜的比传统的血液检测由临床实验室。Theranos与沃尔格林在2013年晚些时候,41 Walgreens考试中心参加这种伙伴关系。
Theranos问题开始的深入的调查报告通过《华尔街日报》2015年10月。这份报告是告密者所提供的信息的结果,他们关注的是忽视了福尔摩斯和Theranos的总裁兼首席运营官,拉梅什Balwani“阳光灿烂”。
《华尔街日报》的报告的披露方面Theranos行事隐秘的公司一直从公众视线。根据采访几个员工和其他知识Theranos的事件杂志透露,该公司跑,只有少量的测试使用其专有技术,依靠传统的测试标本的大部分工作。这暴露后,Theranos很快失去了作为媒体和硅谷的宠儿。
2016年7月,美国医疗保险和医疗补助服务中心最严格的制裁可能Theranos申请问题报道在纽瓦克公司的实验室,加州,其中包括一个为期两年的禁止福尔摩斯拥有任何CLIA-certified实验室。
深入调查的结果,美国证券交易委员会(SEC)指控3月14日,2018年,声称Theranos,福尔摩斯,据称和Balwani筹集了超过7亿美元的投资者通过一个精心设计的,多年的计划,涉及夸大或虚假陈述公司的技术、业务和财务表现。
解决SEC的指控,福尔摩斯同意支付500000美元的罚款和投降近1900万股的Theranos股票和投票公司的控制权,美国证券交易委员会(SEC)说。同时,她被禁止运行10年的上市公司。当时,福尔摩斯并没有承认也没有否认这些指控。Balwani表示,他将比赛的指控。
三个月后,美国联邦司法部对福尔摩斯和Balwani提起指控。
福尔摩斯的审判被多次推迟,由于COVID-19大流行和她怀孕。2022年1月3日,福尔摩斯被判3项欺诈投资者和一项电信欺诈。她将于2022年9月被判刑。
Balwani的审判结论在2022年7月7日,他被发现犯有两项阴谋和十项电信欺诈。Balwani定于2022年11月被判刑。
V
价值取向的报销
价值补偿医疗服务的支付模式,正逐渐取代传统的服务收费模型对纳税人和医疗组织。目标是削减医疗成本不断上升通过切换从一个模型基于价值补偿量,基于质量。
价值补偿是一种帽供应商成本和分散金融风险,同时鼓励协调保健、疾病预防慢性疾病的更好的管理。这被视为一个威胁生存的临床实验室,希望看到更少的测试命令由卫生保健提供者。
在黑暗与报告,临床实验室管理协会正在努力帮助实验室导航这些revenue-threatening变化。”医疗费报销给绑定还款和per-member-per-month支付方式,实验室才会成功如果他们增加医生的价值,帮助诊断疾病,更准确地说,“说CLMA总统保罗杀虫剂。
医疗保险,美国最大的付款人,has recently been ordered by the Department of Health and Human Services to link 30 percent of fee-for-service payments to quality or value through alternative payment models, such as accountable care organizations (ACOs) or绑定支付安排到2016年底,将50%的支付这些模型在2018年底。
ACO,例如是一群医生、医院和卫生保健提供者共同提供高质量的协调护理病人,同时帮助减缓医疗费用增长。此外,通过广泛使用健康信息技术、所需的医疗数据现在可以跟踪这些努力。
美国卫生和公众服务部也设定一个目标把所有传统医疗保险支付质量或价值的85%在2018年到2016年,90%通过医院等项目基于价值的购买和再入院医院削减计划。历史上这是第一次的医疗保险计划,美国卫生和公众服务部设立明确的目标替代模型和基于价值的支付付款。
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